Manipulierte Infusionsbeutel werfen Fragen zur Sicherheit von Medizinprodukten auf

Von Ginger Allen

27. September 2022 / 20:08 Uhr / CBS Texas

DALLAS (CBSDFW.COM)- Das Texas Medical Board hat einem Richardson-Anästhesisten die Lizenz entzogen, nachdem festgestellt wurde, dass er „eine anhaltende Gefahr für das öffentliche Wohl“ darstellen könnte.

Gegen Raynaldo Rivera Ortiz Jr. wurde im Zusammenhang mit verunreinigten Infusionsbeuteln, die möglicherweise zum Tod eines Kollegen und zu Komplikationen bei Patienten bei Routineoperationen geführt haben, bundesrechtlich ermittelt.

Das I-Team schickte mehrere Fragen an unsere Aufsichtsbehörden und Pharmaverbände, um Antworten zur Sicherheit und Integrität von Infusionsbeuteln und den darin enthaltenen Medikamenten zu erhalten, bevor die Beutel in die Patientenzimmer transportiert werden.

Wenn Sie Kopfschmerzen haben, können Sie zu einem rezeptfreien Schmerzmittel greifen.

Bevor Sie die Pille einnehmen, öffnen Sie wahrscheinlich eine Schachtel, ziehen eine Plastikfolie ab, entfernen eine kindersichere Kappe, stanzen eine Folienversiegelung aus und entfernen wahrscheinlich einen Wattebausch, bevor Sie zu den Pillen kommen.

Wenn eines dieser Sicherheitsmerkmale entfernt oder manipuliert wurde, konnte man es optisch erkennen.

Wenn Sie jedoch im Krankenhaus liegen, in Ihrem verwundbarsten Zustand, ohnmächtig auf einem Tisch liegen, hat das I-Team gelernt, dass es für die Ärzte, die ihren Patienten Medikamente über eine Infusion verabreichen, nicht das Äquivalent all dieser Vorsichtsmaßnahmen gibt.

Im Fall von Dr. Raynado Ortiz fragen sich Patienten möglicherweise:

Die Federal Drug Administration wollte nicht vor die Kamera gehen, teilte dem I-Team jedoch in einer Erklärung mit, dass Infusionsbeutel normalerweise keine manipulationssichere Funktion enthalten.

In einem Brief an das I-Team sagte ein Sprecher:

„Leere Infusionsbeutel sind Geräte, die für den Transport und die Beimischung von Medikamenten bestimmt sind und zur intravenösen Verabreichung von Lösungen über einen Spike-Anschluss verwendet werden. Diese Geräte verfügen normalerweise nicht über eine manipulationssichere Funktion. Die Behörde hat Zubehör für diese Geräte freigegeben, das dazu bestimmt ist ein manipulationssicheres Siegel für Infusionsbeutel. Infusionsbeutel werden nur in verschreibungspflichtigen Einrichtungen verwendet (z. B. Krankenhäuser, bestimmte andere stationäre und ambulante Einrichtungen).

Die FDA gab außerdem an, dass einzelne Beutel normalerweise keine Manipulationsnachweisfunktion enthalten:

„Die Beutel verfügen normalerweise nicht über eine Funktion zur Manipulationserkennung. Verfügbares Zubehör bietet einen visuellen Beweis dafür, dass Medikamente in den Beutel gegeben wurden (z. B. ein Siegel oder eine Kappe, die auf einen Medikamentenanschluss aufgesetzt wird)“, erklärte ein Sprecher in einer E-Mail an die Ich-Team.

Manipulationssicher bedeutet, dass die Beutel bzw. das Produkt nicht manipuliert werden können.

Manipulationssicher bedeutet, dass jemand feststellen kann, ob die Beutel oder Produkte kompromittiert wurden.

Die National Association of Boards of Pharmacy teilte dem I-Team außerdem mit, dass einzelne Infusionsbeutel nicht als manipulationssicher oder manipulationssicher gelten.

In einem E-Mail-Austausch mit dem I-Team erklärte ein Sprecher:

„Nein, einzelne Infusionsbeutel gelten nicht als „manipulationssicher“. Diese einzelnen Infusionsbeutel werden vom Hersteller in einer versiegelten Pappschachtel versandt. Ein Krankenhaus oder eine medizinische Einrichtung kann von ihrem Händler eine versiegelte Schachtel erhalten. Dafür gibt es ein Verfahren In der Regel folgt dann das Krankenhaus oder die medizinische Einrichtung, um den Fall mit der Anordnung abzugleichen, und eine kurze Untersuchung des Falls auf Anzeichen dafür, dass er geöffnet wurde, erklärte ein Sprecher in einer E-Mail an das I-Team.

Beispiel: Ein Karton mit 1-Liter-Beuteln (1000 ml) normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) kann 12 einzelne Infusionsbeutel pro Karton enthalten. Normalerweise hat der Hersteller jeden einzelnen Infusionsbeutel im Koffer mit einer schützenden Plastikumhüllung überzogen. Wenn der versiegelte Koffer vom Krankenhaus oder der medizinischen Einrichtung geöffnet wird, kann der einzelne Infusionsbeutel entfernt werden, er verbleibt jedoch in der schützenden Plastikumhüllung. Diese schützende Plastikumhüllung sollte an Ort und Stelle bleiben, bis sie gebrauchsfertig ist.

Das I-Team fragte:

Der NABP-Sprecher sagte:

„Das wäre sehr schwierig und die Szenarien, in denen dies möglicherweise entdeckt werden könnte, würden je nach den Umständen sehr unterschiedlich sein.“

Die NABP und die American Society of Anaesthesiologists sagten beide, dass ein Beutel normalerweise von einer dünnen, schützenden Plastikfolie umgeben sei.

Der gewählte ASA-Präsident Dr. Michael Champeau sagte, dass die Verpackung bis zur Verwendung an Ort und Stelle bleiben sollte; Allerdings sagt er: „Es wäre möglich, das zu manipulieren und es weitgehend unentdeckt zu lassen. … Es wäre möglich, dort ein sehr kleines Loch zu schaffen.“

In der Untersuchung, an der Baylor, Scott und White Surgicare beteiligt waren, gaben die Ermittler an, dass die Beutel „... kleine Einstichlöcher in den durchsichtigen Plastikverpackungsbeuteln aufwiesen, die die Infusionsbeutel umhüllen.“

Die Beutel kommen in der Regel mit Kochsalzlösung vorgefüllt in medizinischen Einrichtungen an. Zusätzliche Medikamente werden über einen Port hinzugefügt.

„Es ist ein einzigartiges System“, erklärte Dr. Marv Shepherd, Dozent und Berater am University of Texas College of Pharmacy.

Dr. Shepherd sagte, dass Medikamente auf ihrem Weg zu Apotheken versiegelt und digital verfolgt und zurückverfolgt werden könnten; Sobald sie jedoch dort ankommen, kommen sie in „größeren Flaschen“ an, in denen eine Manipulation schwer zu erkennen ist.

„Oben wird es ein Plastiksiegel haben, aber wenn das einmal aufgebrochen ist, werden viele Leute Zugang dazu haben, aber hoffentlich sind sie Profis und werden nicht daran herumhantieren“, erklärte Shepherd.

Dr. Shepherd sagt, dass es „sehr selten“ vorkommt, dass ein Arzt Medikamente oder Infusionsbeutel manipuliert! Er erinnert sich nur an einen weiteren Manipulationsfall, an dem ein „Profi“ beteiligt war.

Als Antwort auf die nächste Frage verweist er auf einen sehr öffentlichen Fall:

Im Jahr 1982 starben sieben Menschen, nachdem sie in den Regalen gekauftes Tylenol eingenommen hatten, das mit Zyanid versetzt war. Der Täter wurde nie gefasst, aber es geschah etwas Gutes.

Aus diesem Grund befinden sich rezeptfreie Flaschen in der Regel in versiegelten Kartons mit dreifacher Plastikfolie und einer ausstanzbaren Folienabdeckung unter dem kindersicheren Deckel.

„Ich halte es für sehr wahrscheinlich, dass die FDA manipulationssichere Verpackungssiegel für Infusionsbeutel vorschreibt“, sagte Dr. Shepherd. „Sehr wahrscheinlich!“

Dr. Shepherd teilte dem I-Team mit, dass Vorschriften wahrscheinlich als direkte Folge des chirurgischen Eingriffs in Nordtexas eintreten werden.

Die FDA reguliert Infusionsbeutel als Medizinprodukte der Klasse II. Dies bedeutet, dass sie der Melde- und Kennzeichnungspflicht für unerwünschte Ereignisse unterliegen.

Ein FDA-Sprecher sagte dem I-Team:

„IV-Behälter werden gemäß dem Code of Federal Regulations als Geräte der Klasse II reguliert. Sie unterliegen der FDA-Vorabprüfung gemäß Abschnitt 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und allgemeinen Kontrollen gemäß den Gesetzen und Vorschriften, wie z. B B. Kennzeichnungsanforderungen und Meldung unerwünschter Ereignisse. Weitere Informationen zur Geräteklassifizierung finden Sie auf unserer Website.“

Als Antwort auf die Fragen des I-Teams gab der Sprecher an, dass die FDA Zubehör für Infusionsbeutel mit manipulationssicheren und manipulationssicheren Funktionen zugelassen habe.

„Die FDA-Verordnung verlangt, dass Hersteller die aktuellen guten Herstellungspraktiken (GMPs) für die bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizinprodukten verwendeten Methoden sowie die dafür verwendeten Einrichtungen und Kontrollen befolgen. Diese Anforderungen gelten teilweise für Tragen Sie dazu bei, die Integrität der aus der Anlage freigegebenen Produkte sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Geräte über ordnungsgemäße Anweisungen für Versand, Lagerung und Handhabung verfügen."

Derzeit ist dieses Sicherheitszubehör für Infusionsbeutel nicht vorgeschrieben.

Erstveröffentlichung am 27. September 2022 / 20:08 Uhr

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